額溫槍中國準入要求
額溫槍（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。
1、中國
依據NMPA 2017年8月發布的《醫療器械分類目錄》，07-03-04體溫測量設備，產品描述：用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度；產品為II類醫療器械，由制造商所屬的省級食品藥品監督管理局審查、批準。
產品認證流程
1、依據產品《技術要求》委托CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品的測試；
2、準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫；額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄（最新編號353），但需要提供精確度驗證報告（依據GB/T 21417-1:2008）；
3、注冊文件齊全后向省藥監局申報，省藥監局受理；
4、藥監局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現場質量體系考核；
5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料，一般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書；
其他
資料清單：《醫療器械注冊申請表》、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料（重點：需軟件驗證和壽命周期驗證）、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元的標簽樣稿、符合性聲明、申辦人身份證證明資料、質量體系考核申請文件等；
時間：型檢3個月（需要EMC試驗）+注冊審批4個月（含現場質量體系考核）+生產許可證審批1個月=8個月（正常審批狀態）；
費用：各省情況不一，一般各省直屬檢測中心正常型檢不收費，注冊費目前大部分省市有收費，可檢索各省市藥監局注冊收費情況。
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