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      檢測認證專業解讀

      一篇文章搞懂期間核查-步驟、方法、指南、要求等)

      有小伙伴留言說想了解期間核查方面的內容,協會馬上安排上!本篇文章較為全面地整理了期間核查相關內容,包括分類、步驟、方法、要求等等,更詳細的指南可參考CNAS相關文件),下面就讓我們一起來看看吧!

      一、期間核查是什么?
      期間核查,也被稱為“期間檢查”或“中間核查”,是在兩次檢定或校準期間進行的、核查設備的檢定或校準狀態的穩定性。它是質量管理體系中的一種重要活動,主要應用于儀器設備的管理。
      二、期間核查的分類
      測量功能期間核查和計量特性期間核查,其中計量特性期間核查進一步可以分為準確性(或(示值)誤差)期間核查和其他計量特性期間核查。

      三、期間核查的目的

      其目的是確保儀器設備在使用過程中保持良好的狀態,避免因設備性能變化導致的測量結果偏差。

      期間核查有助于及時發現和糾正測量設備的問題,保證測量數據的準確性和可靠性,是實驗室質量管理的重要組成部分。
      四、哪些儀器需要做期間核查?
      (1)校準周期較長的設備;
      (2)使用頻繁的設備;
      (3)歷次校準結果波動較大或臨近最大允許誤差的設備;
      (4)新購的不了解其計量特性及變化規律的設備;
      (5)使用或存儲環境(振動、高濕等)惡劣或發生過劇烈變化的設備;
      (6)準確度要求較高的關鍵設備;
      (7)穩定性差(易漂移、易老化等)且使用頻繁的設備;
      (8)經常攜帶到客戶現場或脫離機構管理控制的設備;
      (9)使用中易受損、數據易變或有可疑現象發生的設備;
      (10)使用壽命臨近到期的設備;
      (11)對測量結果有重要價值和重大影響(如較大風險等)的設備;
      (12)檢測/校準方法對核查有規定的設備;
      (13)單純校準不能保證在有效期內正確可靠的;
      (13)使用前對核查有要求的設備,如電感耦合等離子體質譜儀開機對其靈敏度和穩定性的核查;
      (14)能力驗證結果有問題的。
      五、期間核查步驟
      (1)確定核查對象。
      (2)制定期間核查程序。
      (3)制定核查計劃:制定合理的核查周期和方法。
      (4)制定具體的期間核查作業指導書。
      (4)執行期間核查:按照程序、計劃、指導書實施核查,保留記錄。
      (5)對核查數據展開分析,評估設備的穩定性。
      (6)結果處理:如果發現設備性能有明顯變化,需要及時采取措施,如重新校準、維修或更換設備。并采取預防措施,下年度加大對該設備的核查力度。
      (7)出具報告:詳細記錄核查過程和結果,形成核查報告。
      (8)對全過程進行實施效果評價。
      六、期間核查的方法
      (1)儀器比對:相同或類似儀器比對、更高準確度等級的同類測量設備或可以測量同類參數的設備比對、多臺具有相同測量準確度等級的設備比對等。
      (2)方法比對。
      (3)實驗室間比對。
      (2)標準物質驗證(包括加標回收)。
      (3)單點自校。
      (4)用穩定性好的樣件重復核查等等。
      七、期間核查的要求
      《RB/T 214-2017 檢驗檢測機構通用要求》
      4.4.3 設備管理 當需要利用期間核查以保持設備的可信度時,應建立和保持相關的程序。
      條文釋義:需要時,機構對特定設備應編制期間核查程序,確認方法和頻率。根據設備的穩定性和使用情況來判斷設備是否需要進行期間核查,判斷依據包括但不限于:
      (1)設備檢定或校準周期;
      (2)歷次檢定或校準結果;
      (3)質量控制結果;
      (4)設備使用頻率;
      (5)設備維護情況;
      (6)設備操作人員及環境變化;
      (7)設備使用范圍的變化。
      評審要點:儀器設備需要期間核查的,看是否制定和實施了相應的程序及相關記錄。
      《新版檢驗檢測機構資質認定評審準則》
      第十一條(二) 對檢驗檢測數據、結果準確性或者有效性有影響的設備(包括儀器、軟件、測量標準、標準物資、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置),投入使用前應當實施核查、檢定或校準,及周期核查、檢定或校準;
      設備的核查、使用、維護、保管、運輸等應符合相應的程序以確保其溯源的有效性。
      《CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力認可準則》(等同 GB/T 27025 ISO 17025)
      6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時,應按程序進行核查。
      《CNAS-CL01-G001:2018檢測和校準實驗室能力認可準則應用要求》
      6.4.3 實驗室應指定專人負責設備的管理,包括校準、維護和期間核查等。實驗室應建立機制以提示到期設備進行校準、核查和維護。
      6.4.6 對不需要校準的設備,實驗室應核查其狀態是否滿足使用要求。
      6.4.10 實驗室應根據設備的穩定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法與周期,并保存記錄。(注:并不是所有設備均需要進行期間核查。)

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