2023年5月16日,歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布第12版《化妝品成分測試和安全評估指南》(The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation,SCCS/1647/22)。
上一版指南(第11版《化妝品成分測試和安全評估指南》)發布于2021年。
較第11版指南,本次指南更新與修訂的內容包括:
(1)系統性文獻回顧的重要性;
(2)更新非動物替代試驗方法:包括新技術方法(New Approach Methodology)、急性吸入、皮膚刺激測試、眼刺激(DAL, Defined Approach for eye irritation, Liquid)、皮膚致敏 (DASS, Defined Approaches for Skin Sensitisation)、體外遺傳毒性測試新方法(3D——皮膚彗星試驗、體外微核試驗);
(3)AOP(有害結局路徑)、DAs(確定性方法)、IATA(整合測試與評估方法)、給出BER(生物活性/暴露比值)定義的NRGA(下一代風險評估)、TTC(毒理學關注閾值)、iTTC的重要性;
(4)更新了計算機預測的可能性;
(5)對暴露數據進行了審查(暴露模型、吸入特定參數、總暴露);
(6)兒童暴露:根據年齡暴露于不同化妝品中(將兒童根據年齡分為4組);
(7)防曬產品:暴露數據背后的基本原理;
(8)人體生物監測(HBM)及其與SCCS風險評估方法的差異;
(9)CMR物質的報告要求;
(10)內分泌活性物質,引入非單調計量反應,報告要求;
(11)基于生理學的毒代動力學PBTK模型描述和參數驗證及分析模板
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