二類無源醫療器域是指不依靠電能或其他能源，但可以通過有人體或者重力產生的能量發揮其功效的醫療器械，主要包括不接觸入體的器械（護理設備或器械、體外診斷試劑、其他輔助試劑）和接觸或進入人體的器械（表面接觸器械和外部侵入器械）。無源醫療器械的生物相容性、質量管理體系、產品技術要求等都是注冊審評的重點。
二類無源醫療器械注冊產品有效期驗證資料一般包括，完整的加速老化試驗報告、完整的實時老化試驗方案、迄今為止的實時老化試驗報告。具體如下：
1、申請人在該醫療器械貨架壽命驗證過程中對相關影響因素的評估報告
2，包裝工藝驗證報告及包裝、密封設備的詳述
3，加速穩定性試驗的試驗方案和試驗報告，同時提供加速穩定性試驗的試驗方案中檢測項目、檢測判定標準、加速老化參數、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據和相關研究資料；
4與申請注冊產品貨架壽命相關的基本信息，包括該醫療器械原材料/組件、包裝材料、生產工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架壽命、儲存運輸條件等；
5，申請人認為應在注冊時提交的其他相關支持性資料。
6，實時穩定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中檢測項目、檢測判定標準、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據和相關研究資料
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