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      電子輻射設備FDA注冊辦理內容有哪些

      電子輻射設備FDA注冊辦理詳情,激光產品做FDA注冊可以來我司工作人員進行咨詢了解!電子輻射產品美國FDA美國FDA規定任何含有電路并發射任何類型輻射的產品都是電子輻射產品。例如,診斷X射線系統,激光手術器械,微波爐和移動電話。
      X射線,微波,無線電波(FM),激光,可見光,聲波,超聲波和紫外線都是電子輻射產品發出的光線。含有這些射線的產品需要提交給美國FDA進行年度注冊。美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中
      心(CDRH)負責監管美國市場上使用的電子輻射產品,目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。
      法規21CFR子部分,部分1000-1050包含FDA關于電子輻射產品輻射安全的規定。所有電子輻射產品制造商都必須遵守這些規定。

      如果生產的電子輻射產品用于醫療用途(醫療設備)或用于輻射或用于測試食品,則產品的制造商必須符合上述規定之外的相關規定,例如放射性醫療設備。產品應在醫療器械上注冊和列出(參見FDA醫療器械認證)。

      如果您的產品是電子放射性產品,您必須先向CDRH提交產品報告,補充報告或縮寫報告,以便在首次進入美國并進行商業銷售之前獲取跟蹤號(ACCESSION NUMBER)。
      在向FDA注冊后,電子放射產品和制造公司將收到FDA的確認函,確認已收到產品和公司相關報告。確認函包含跟蹤號碼(ACCESSION NUMBER)。產品可以在美國市場上清理和銷售。
      生產電子放射性產品的公司應每年7月1日至8月30日向FDA提交放射性產品年度報告,以避免通關障礙。FDA報告要求在提交過程中簽署FDA代表轉讓協議。
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